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稀释液/鞘液 Diluent/Sheath

注册证编号

国食药监械(进)字2012第1404765号(变更批件)

注册证编号

Abbott Laboratories

注册人住所

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

生产地址

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

稀释液/鞘液 Diluent/Sheath

管理类别

型号规格

20L

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：原注册内容：主要组成成分：磷酸氢二钠，磷酸一钾;，EDTA.Na2HPO4.2H2O，氯化钠，氯化钾，表面活性剂，防腐剂变更后的内容：主要组成成分：：磷酸氢二钠，磷酸二氢钾，EDTA二钠二水合物，氯化钠，氯化钾，表面活性剂，防腐剂产品标准、说明书文字性变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.12.31

有效期至

2016.12.30

变更情况

2013.07.01变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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