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低温手术系统 CRYOCARE SURGICAL SYSTEM
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3582476号
注册证编号
HealthTronics, Inc.
注册人住所
9825 Spectrum Drive, Austin, Texas, 78717, USA
生产地址
9825 Spectrum Drive, Austin, Texas, 78717, USA
代理人名称
天津依信科贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
低温手术系统 CRYOCARE SURGICAL SYSTEM
管理类别
3
型号规格
CRYO-20,CRYO-CS,CRYO-SL,CRYO-24 (详见附页:低温手术系统型号和规格表)
结构及组成
系统由主机、遥控键盘、氩气表和调节器及管线、氦气表和调节器及管线、超冷手术器和测温探针组成;有4刀型和8刀型配置,可接4支或8支超冷手术器,及4支或8支测温探针。部件型号详见附件。测温探针和超冷手术器热电偶用于监测靶区的温度,测温范围:-196℃~ +100℃。氩气工作压力:2,800psi,氦气工作压力:1,000psi。
适用范围
利用超冷手术器尖端的极低温度冷冻、消融组织,用于临床治疗多种良性或恶性病变。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.01
有效期至
2017.06.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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