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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES

注册证编号

国食药监械(进)字2012第3401522号(变更批件)

注册证编号

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS

注册人住所

50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR

生产地址

Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR

代理人名称

代理人注册地址

产品名称

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products HBsAg ES

管理类别

型号规格

试剂包：100测试/盒，校准品：1套/盒

结构及组成

适用范围

产品储存条件及有效期

备注

变更内容：(1)效期从30周延长至52周；(2)删除说明书和标准中效期章节的“≤”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2012.04.25

有效期至

2016.04.24

变更情况

2013.08.22变更

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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