苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第2400659号(变更批件)
注册证编号
Abbott Laboratories
注册人住所
100/200 Abbott Park Road,Abbott Park,Illinois 60064,USA
生产地址
1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
产品名称
苯妥英测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT iPhenytoin Reagent Kit
备注
变更内容：原注册证内容：1)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处；2)主要组成成份中微粒子的浓度：无 变更后的内容：1)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司；2)主要组成成份中微粒子的浓度：最低浓度：0.05%固体物质说明书和产品标准变更见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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