术中磁共振成像系统 Surgical MRI System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3283386号
注册证编号
Medtronic Navigation Israel Ltd.
注册人住所
Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
生产地址
Kochav Yokneam Building P.O.Box 548, Yokneam Elit 20692, Israel
产品名称
术中磁共振成像系统 Surgical MRI System
结构及组成
该系统由扫描仪(磁体和机架)、扫描仪机柜(电源柜和计算机应用程序)和便携式屏蔽罩(选配)以及附件[接收线圈(型号:9733063,应用于头部)、头部固定器、病人参考架和头颅探针]组成。(备注:该系统不包括手术导航系统、血管成像功能和探头)性能:磁体:静磁体,强度0.13T;高对比度空间分辨率:应不大于2mm;层厚:8mm±1mm。
适用范围
该系统是一种预期用于标准手术室内操作的磁共振诊断设备,预期用于生成医生选定的头部各区域横向、矢状、冠状与倾斜2D与3D图像,供临床诊断。该系统生成的图像可反映质子(氢核)的空间分布情况,而这些质子可体现磁共振情况。确定图像外观的核磁共振性能为质子密度、晶格弛豫时间(T1)、自旋弛豫时间(T2)与T2*。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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