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脊柱固定系统手术工具(商品名:Instinct Java System) Spinal Device Instrumentation Set
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1102945号
注册证编号
Zimmer Spine
注册人住所
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
生产地址
Cite Mondiale 23 Parvis des Chartrons, 33080 BORDEAUX, FRANCE
代理人名称
捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
代理人注册地址
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产品名称
脊柱固定系统手术工具(商品名:Instinct Java System) Spinal Device Instrumentation Set
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
该产品由尖锥、改锥、手柄、对抗扳手、丝攻、撑开钳、加压钳、直型探针、探子、推棒器、摇摆钳、螺塞持取器、持棒器、复位钳把手、复位钳套筒、去旋转钳组成,工具摇摆钳和去复位钳部分是由符合ASTM F899的431、316L不锈钢制成,撑开钳、加压钳有符合ASTM F899的630不锈钢和符合ASTM F136的Ti6Al4V合金制造,其他工具由符合 ASTM F899的630不锈钢制造,非灭菌包装,可重复使用。
适用范围
该产品适用于对从胸椎至骶椎之间的脊椎部分进行临时矫正和固定,适应症包括推行性疾病、椎间盘突出、脊椎前移、骨折、椎管狭窄症、脊椎畸形、肿瘤、假关节失败的融合术矫正的手术工具。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.07.31
有效期至
2017.07.30
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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