糖化血红蛋白质控品 Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2404059号(变更批件)
注册证编号
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
注册人住所
511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
生产地址
71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, New Zealand, 8011
产品名称
糖化血红蛋白质控品 Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit
型号规格
2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。
备注
变更内容：将原注册内容“生产地址：14 PopeStreet,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand”变更为“71 WhiteleighAvenue,Addington,Christchurch,NewZealand,8011”，原适用仪器增加“DCA2000”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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