国食药监械(进)字2011第2400495号(变更批件)

RANDOX Laboratories

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

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碱性磷酸酶检测试剂盒(比色法) Alkaline Phosphatase(ALP)

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AP3877 R1.缓冲液/Mg2+ 6x17.5ml R2.底物 6x3.5ml,AP3802 R1.缓冲液/Mg2+ 6x60ml R2.底物 6x14ml,AP7927 R1.缓冲液/Mg2+ 5x100ml R2.底物 5x20ml,AP8002 R1.缓冲液/Mg2+ 7x38ml R2.底物 7x11.7ml

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变更内容：原注册证内容： 一、包装规格:AP3877 R1.缓冲液/Mg2+ 6x17.5ml R2.底物6x3.5ml,AP3802 R1.缓冲液/Mg2+ 6x60ml R2.底物6x14ml,AP7927 R1.缓冲液/Mg2+ 5x100ml R2.底物5x20ml 二、生产企业注册地址:Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 三、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, United Kingdom, BT29 4QY 四、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 五、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后内容： 一、包装规格: AP3877 R1.缓冲液/Mg2+ 6x17.5ml R2.底物6x3.5ml,AP3802 R1.缓冲液/Mg2+ 6x60ml R2.底物6x14ml,AP7927 R1.缓冲液/Mg2+ 5x100ml R2.底物5x20ml,AP8002 R1.缓冲液/Mg2+ 7x38ml R2.底物7x11.7ml, 二、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK 三、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 四、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处五、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.01.30

2015.01.29

2013.08.08变更