生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR) Pericardial Bioprosthesis
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3463224号
注册证编号
Edwards Lifesciences LLC
注册人住所
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA
生产地址
One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; 35Changi NorthCrescent,Changi,SINGAPORE 499641
代理人名称
美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处
产品名称
生物瓣膜(商品名：Carpentier-Edwards PERIMOUNT RSR) Pericardial Bioprosthesis
型号规格
2800TFX: 2800TFX19, 2800TFX21, 2800TFX23, 2800TFX25, 2800TFX27, 2800TFX29
结构及组成
改产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy合金构成；缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于主动脉瓣病已严重至需使用人工瓣膜替代其天然瓣膜的患者。它还适用于既往植入的人工主动脉瓣已不能正常工作且需要更换的患者。在后一种情况下，既往植入的人工瓣膜应通过外科手术切除，并用人工瓣膜置换。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该人工心脏瓣膜产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该人工心脏瓣膜产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
渝公网安备 50010802001717号渝ICP备15009842号 Copyright©2015-2026 71688.cn 医惠购手机端
【直供医疗机构】一帆风...
【直供医疗机构】艾贝尔...
【直供医疗机构】一帆风...
