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单髁膝关节手术工具(商品名:Oxford) OxfordKnee System Instruments
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1103269号
注册证编号
Biomet UK LTD.
注册人住所
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3 XA, United Kingdom.
生产地址
Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3 XA, United Kingdom.
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
单髁膝关节手术工具(商品名:Oxford) OxfordKnee System Instruments
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
手术工具由工具箱、试模、导向器、测厚器、截骨模板、球形研磨器、骨赘移除工具、胫骨模板、骨凿、无头钉、刀片、拔除钩、打击器、骨钻、球形研磨栓、螺丝刀、定位杆顶器、力线杆、开口锥、取钉器、钻头快速连接器、托盘、截骨导针、腿架部件、托架、胫骨指示器、锯片、刮匙、骨锤、下肢固定器、骨移除工具、把持器、缓冲垫、包扎带、髓内椎、固定带、骨移除杆组成。该手术工具采用符合ASTMF899的630不锈钢、440C不锈钢、XM-16不锈钢、420A不锈钢、316不锈钢、符合ISO5832-4的铸造钴铬钼合金以及符合ISO16061的聚醚砜、聚缩醛、聚硅酮制造。该套工具为手动工具,不得与电动、气动有源器械连接使用。非灭菌包装。
适用范围
该产品用于膝关节置换和修复手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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