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生化分析仪用校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403088号
注册证编号
Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产地址
1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
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产品名称
生化分析仪用校准品 VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25
管理类别
2
型号规格
2套/包装(校准品1、2、3水平各2瓶;校准品稀释液1、2、3水平各2瓶)
结构及组成
由已加工的人类血清和纯化的人类HDL胆固醇制备,并在其中添加了有机分析物、无机盐、电解质、稳定剂和防腐剂;稀释液由已加工的水制备,并在其中添加了防腐剂。产品有效期:冷冻:≤-18℃,69周。附件:注册产品标准,产品说明书。
适用范围
该产品用于对使用高密度脂蛋白测定干片(直接比色法)定量测定高密度脂蛋白(HDL)胆固醇的VITROS 250/350/950,4600,VITROS 5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪进行校准。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.07
有效期至
2017.08.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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