胰岛素注射泵(商品名：Paradigm) Insulin Pump
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3543358号
注册人住所
18000 Devonshire Street, Northridge, CA91325-1219 USA
产品名称
胰岛素注射泵(商品名：Paradigm) Insulin Pump
型号规格
主机:MMT-712WWB, MMT-712WWP, MMT-712WWS, MMT-712WWL, MMT-712EWS, 遥控器:MMT-503EU
结构及组成
由胰岛素注射泵主机和遥控器组成。基本输注速率:0.05-35.00U/h, 注射精度:≤± 5%。
适用范围
该产品用于以设定的各种速度(包括基础率和大剂量)通过皮下途径持续输注胰岛素,以满足糖尿病患者治疗中的个性化胰岛素需要。胰岛素注射泵接收的血糖值不可作为糖尿病的诊断和筛查的依据，也不可作为治疗药物调整的依据，仅用于让患者了解自己当前的血糖水平。
备注
1.开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。$2.说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。$3.以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。$2014年4月10日同意更正型号、规格内容，2013年8月22日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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