血清磷酸肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(速率法) CK-MB LiquiUV
注册证编号
国食药监械(进)字2011第2403044号(变更批件)
注册证编号
Human Gesellschaft fur Biochemica und diagnostica mbH
注册人住所
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
生产地址
Max-Planck-Ring21 65205 Wiesbaden Germany
产品名称
血清磷酸肌酸激酶同工酶MB测定试剂盒(速率法) CK-MB LiquiUV
型号规格
2 ×50ml (R1 2×40ml; R2 2×10ml);10×10ml (R1 10×8ml; R2 2×10ml) ;2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);2× 90ml (R1 2×72ml; R2 2×18ml);2×100ml (R1 2×80ml; R2 2×20ml);20×3 ml(R1 16× 3ml; R2 4×3 ml);4×100ml(R1 4×80ml; R24×20ml);2 × 100 个测试;R1:1 L; R2:1 L
备注
变更内容：1.注册代理机构和代理人：由“北京豪迈生物工程有限公司”变更为“德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处”。2.增加包装规格：4×100ml(R14×80ml; R2 4×20ml);2 × 100 个测试;R1:1 L; R2:1L。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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