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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >创伤手术工具 Biomet Peritrochanteric Nail (PTN) System Instruments Class I
创伤手术工具 Biomet Peritrochanteric Nail (PTN) System Instruments Class I
注册证编号
国食药监械(进)字2013第1103253号
注册证编号
Biomet Trauma
注册人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
生产地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587,Warsaw, Indiana 46581,USA
代理人名称
邦美(上海)商贸有限公司
代理人注册地址
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产品名称
创伤手术工具 Biomet Peritrochanteric Nail (PTN) System Instruments Class I
管理类别
1
型号规格
见附页
结构及组成
手术工具由管套、手柄、拔出器、量规、连接螺钉、骨锥、夹持器、套管针、导杆、加压螺母、螺丝刀、适配器、安装器、把持器、取出器、托盘、骨锤、骨赘清除器、X射线比例尺、皮肤保护器组成。制造工具的材料包括:符合ASTMF899的S17400不锈钢、S45500不锈钢、S30400不锈钢、S30200不锈钢、S31600不锈钢、S42000不锈钢、S13800不锈钢,符合ISO16061的聚硅酮、聚甲醛;符合ASTMF-2063的镍钛合金;符合ASTM B-308的铝合金。其中不锈钢材料与人体接触。该套工具为手动工具,不得与电动、气动有源器械联用。非灭菌包装。
适用范围
预期用于创伤内植入物的植入和取出的外科手术。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.26
有效期至
2017.08.25
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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