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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >心电图仪 心電計 カルジオファックス S
心电图仪 心電計 カルジオファックス S
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2213118号
注册证编号
日本光電工業株式会社/日本光电工业株式会社
注册人住所
东京都新宿区西落合1-31-4
生产地址
群马县富冈市七日市486号
代理人名称
上海光电医用电子仪器有限公司
代理人注册地址
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产品名称
心电图仪 心電計 カルジオファックス S
管理类别
2
型号规格
ECG-1250P
结构及组成
该产品由主机、电线组件(LAP-24+730)、导联线(BJ-963D，BJ-901D，BJ-903D)、吸着电极ф3(6144-011825) 、夹式四肢电报(NC-143E) 、充电电池(SB-901D)。
适用范围
通过连接到患者胸部和四肢的导联和电极，该产品可放大、记录和测量心脏活动的电动势，获得患者的ECG和心率。基于该产品输出的信息，该产品可帮助医生进行心血管疾病诊断。当不进行ECG自动解释时，视临床医生的判断，该产品预期用于所有人群。该产品也可提供ECG自动解释功能，预期用于3岁以上小儿和成人。该自动解释功能预期提供ECG形态和节律的评估结论，以帮助临床医生进行诊断。该评估结论不能作为诊断的唯一依据。建议由经过专业训练的有资格的临床医生审阅自动解释功能提供的所有评估结论。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.08
有效期至
2017.08.07
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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