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医惠购信息平台 > 进口医疗器械注册凭证列表 >肌钙蛋白 I 测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
肌钙蛋白 I 测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
注册证编号
国食药监械(进)字2013第2403070号
注册证编号
Ortho Clinical Diagnostics
注册人住所
50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生产地址
Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名称
强生(上海)医疗器材有限公司
代理人注册地址
/
产品名称
肌钙蛋白 I 测定试剂包(化学发光法) VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Reagent Pack
管理类别
2
型号规格
100测试/包装
结构及组成
包被好的反应杯(细菌性链霉亲和素);结合物试剂(HRP-鼠单克隆抗-cTnI),溶于含有牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中;生物素化的抗体试剂(生物素-鼠单克隆抗-cTnI),溶于含有马血清、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和抗微生物剂的缓冲液中。产品有效期：冷藏:2℃-8℃,52周。附件：注册产品标准，产品说明书。
适用范围
该产品用于在全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)上定量测定人血清和血浆(肝素和 EDTA 抗凝)样本中心脏肌钙蛋白 I (cTnI) 的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.07
有效期至
2017.08.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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