国食药监械(进)字2011第2401580号(变更批件)

Randox Laboratories Ltd

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

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谷草转氨酶检测试剂盒(紫外法) Aspartate　Aminotransferase(AST)

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AS7938、AS7905、AS8005、AS3876、AS1202、AS1204、AS1267、AS2359、AS3804

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变更内容：原注册批准的内容： 一、包装规格:AS3876、AS1202、 AS1204、AS1267、 AS2359、AS3804、AS9705、AS7938二、适用机型:AS9705、AS7938适用机型为Hitachi717 三、生产企业注册地址:Ardmore, DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY四、生产地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, United Kingdom, BT29 4QY 五、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 六、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容： 一、包装规格:AS7938、AS7905、AS8005、AS3876、AS1202、AS1204、AS1267、AS2359、AS3804 二、适用机型:AS7938、AS7905、AS8005适用机型调整为Hitachi717及Hitachi911/912 三、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK 四、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 五、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处六、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2011.05.11

2015.05.10

2013.08.08变更