带主动脉瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3463445号
注册人住所
710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432 USA
生产地址
1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA
产品名称
带主动脉瓣血管 AORTIC VALVED GRAFT
型号规格
502AG21,502AG23,502AG25,502AG27,502AG29
结构及组成
该产品由主动脉瓣血管和附件组成，带主动脉瓣血管由主动脉瓣和人工血管组成，附件包括手柄/旋转器和绿色启动装置。主动脉瓣由瓣口、瓣叶(双叶)和缝合环组成，瓣口由100%热解碳制成，瓣叶由涂于石墨底物上方的热解碳构成，其中石墨底物内浸有钨，缝合环由钛和聚对苯二甲酸乙二醇酯制成；人工血管由聚对苯二甲酸乙二醇酯制成，浸透有胶原。射线灭菌，一次性使用。
适用范围
该产品用于主动脉瓣膜置换，治疗主动脉根部合并主动脉瓣膜病变性心脏病。
备注
注册后生产企业仍需完成以下工作：1、按照国家强制性标准的规定保存每位植入该产品患者的相关信息资料。同时，随着医疗器械监管体系的不断完善，如有其他法律法规或指导性文件对此项内容进行了具体规定，生产企业应一并执行。2、对植入该产品的全部患者进行长期跟踪随访。随访内容应至少包括：瓣膜失功情况，因瓣膜问题导致的再手术情况，与瓣膜相关的死亡、出血及栓塞事件发生情况。定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告，并在重新注册时一并提交。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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