单光子发射计算机断层扫描系统(商品名：D-SPECT) D-SPECT Cardiac Scanner System
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3333388号
注册证编号
Spectrum Dynamics (Israel) Ltd.
注册人住所
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel
生产地址
22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel
产品名称
单光子发射计算机断层扫描系统(商品名：D-SPECT) D-SPECT Cardiac Scanner System
结构及组成
该设备包括UPS, 主机(包括探头, 扫描架和患者椅), 采集工作站, 重建工作站, R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配), 脚踏开关。
适用范围
用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像，用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170 千电子伏的放射核元素。
备注
根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定，该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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