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胰岛素输液管路(商品名:Inset) Infusion Sets
注册证编号
国食药监械(进)字2013第3663151号
注册证编号
UNOMEDICAL A/S
注册人住所
Aaholmvej 1-3,Osted 4320 Lejre DENMARK
生产地址
Avenida Fomento Industrial,Lot 9,M3-Parque Industrial del Norte-Reynosa,Tamaulipas C.P. Mexico 88736
代理人名称
广州中研生物科技有限公司
代理人注册地址
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产品名称
胰岛素输液管路(商品名:Inset) Infusion Sets
管理类别
3
型号规格
见附页
结构及组成
输液管路由管路组件、针头组件和助针装置组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用。管路组件包括标准鲁尔锥头(间丙烯腈、丁二烯、苯乙烯)、软管(聚乙烯)、连接针(不锈钢304) 、隔膜(硅树脂)和连接器组成。针头组件包括穿刺针(不锈钢304,外径: 0.40 mm)、管座(聚丙烯)、插管(聚四氟乙烯)、插管衬(insetII为聚碳酸酯, inset30为聚甲醛)、护针套(inset 30为护针器)、胶贴、胶贴纸组成。助针装置包括弹射部件(inset30 有滑片)、套盒、盖、无菌阻隔纸、封口带。
适用范围
配合胰岛素输注泵使用,用于糖尿病患者控制血糖输注胰岛素时皮下输注。该产品适用于可与标准鲁尔接头(符合ISO 594、GB/T 1962.1)相接的胰岛素泵。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2013.08.12
有效期至
2017.08.11
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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