国食药监械(进)字2010第2400229号(变更批件)

Randox Laboratories Ltd

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

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高密度脂蛋白固醇检测试剂盒(酶清除法) DIRECT HDL-cholesterol(HDL)

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CH 2652 (R1. 6x30ml, R2. 3x20ml), CH 2655( R1.6x78ml, R2.3x52ml), CH 8033 ( R1.4x38.2ml, R2.4x15.2ml), CH 9701 (R1.6x20ml, R2.2x20ml), CH 3811 ( R1.3x51ml, R2. 3x20ml) CH5730 2X270t

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变更内容：原注册证内容： 一、包装规格:CH2652 (R1. 6x30ml, R2. 3x20ml), CH 2655( R1.6x78ml,R2.3x52ml), CH 3811 ( R1.3x51ml, R2. 3x20ml)CH5730 2X270t 二、生产企业注册地址:Ardmore,Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom,BT29 4QY三、生产地址:Ardmore, Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY 四、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 五、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后的内容一、包装规格:CH 2652 (R1. 6x30ml, R2. 3x20ml), CH2655( R1.6x78ml, R2.3x52ml), CH 8033 (R1.4x38.2ml, R2.4x15.2ml), CH 9701 (R1.6x20ml,R2.2x20ml), CH 3811 ( R1.3x51ml, R2. 3x20ml)CH5730 2X270t 二、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim,BT29 4QY,UK三、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 四、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处五、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.01.20

2014.01.19

2013.08.08变更