国食药监械(进)字2010第2400358号(变更批件)

Randox Laboratories Ltd

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK

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尿素检测试剂盒(紫外线法) Urea

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UR3825 (R1:6x51ml, R2:4x20ml); UR3873(R1a: 6x17.5ml, R1b:6x3.5ml);UR8070(R1:6x68ml, R2.6X2ml)

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变更内容：原注册证内容： 一、包装规格:UR3825 (R1:6x51ml, R2:4x20ml); UR3873(R1a:6x17.5ml, R1b:6x3.5ml) 二、生产企业注册地址:Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, UnitedKingdom, BT29 4QY 三、生产地址:Ardmore, DiamondRoad, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY四、注册代理机构:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 五、代理人:兰德克斯诊断器材(昆山)有限公司 变更后内容： 一、包装规格: UR3825 (R1:6x51ml, R2:4x20ml);UR3873(R1a: 6x17.5ml,R1b:6x3.5ml);UR8070(R1:6x68ml, R2.6X2ml) 二、生产企业注册地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road,Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY,UK 三、生产地址(文字性变更):Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, CoAntrim, BT29 4QY,UK 四、注册代理机构:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处五、代理人:英国朗道实验诊断有限公司上海代表处。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。

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2010.01.29

2014.01.28

2013.08.08变更