梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3404026号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) ARCHITECT Syphilis TP Reagent Kit
型号规格
1×100测试/盒, 1×500测试/盒
备注
变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695Japan；2)包装规格：100测试/盒, 500测试/盒 变更后的内容：1)生产地址：Max-Planck-Ring 2, 65205Wiesbaden, Germany；2)包装规格：1×100测试/盒,1×500测试/盒；说明书和产品标准变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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