梅毒螺旋体抗体质控品 ARCHITECT Syphilis TP Controls
注册证编号
国食药监械(进)字2012第3401529号(变更批件)
注册证编号
Abbott GmbH & Co. KG
注册人住所
Max-Plank-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany
生产地址
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
产品名称
梅毒螺旋体抗体质控品 ARCHITECT Syphilis TP Controls
备注
变更内容：原注册证内容：1)生产地址：1359-1Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695,Japan；2)包装规格：2瓶(8.0mL/瓶)；3)注册代理机构：瑞士雅培制药有限公司北京办事处 变更后的内容：1)生产地址：Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden,Germany；2)包装规格：2瓶(8mL/瓶)；3)注册代理机构：雅培贸易(上海)有限公司北京分公司说明书和产品标准变更详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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