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持续正压通气治疗机Home CPAP Unit

注册证编号

国械注进20172542403

注册证编号

ResMed Limited

注册人住所

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

生产地址

1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista NSW 2153, AUSTRALIA

代理人名称

瑞思迈（北京）医疗器械有限公司

代理人注册地址

北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室

产品名称

持续正压通气治疗机Home CPAP Unit

管理类别

第二类

型号规格

AirSense 10 AutoSet for Her Plus， AirSense 10 AutoSet Plus， AirSense 10 Elite Plus

结构及组成

主机，湿化器水罐，侧盖（不安装湿化器水罐时），90W电源装置，SD卡，空气过滤器。

适用范围

适用于治疗体重在30kg以上的患者（AirSense 10 AutoSet for Her Plus 用于女性轻到中度OSA患者）的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。它适合在家中和医院中使用。湿化器用于在家中供一名患者使用，在医院/机构中可重复使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

产品技术要求

其他内容

审批部门

批准日期

2017-10-30

有效期至

2022-10-29

变更情况

2018-05-23 “注册人名称：ResMedLimited；代理人名称：瑞思迈（北京）医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-1室 ”变更为“注册人名称：ResMedLimited瑞思迈有限公司；代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室”。

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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