国械注进20173660215

B.BRAUN MEDICAL

204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX FRA

B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrail zone, 11900 PENANG - MALAYSIA

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分

植入式给药装置专用针Special bevelled needles for implantable vascular access systems

第三类

见附页

本产品由穿刺针、固定翼、延长管、扣夹、无针接头及针尖保护装置组成。Surecan Safety II 压力注射无损穿刺针用于插入皮下注射座的隔膜。在拔针过程中自动激活Surecan Safety II安全功能，有助于防止意外被针刺伤。当用于高压注射造影剂时，最大推荐压力为325psi（22.4bar）。

适合通过植入式给药装置进行输液、给药以及抽血和输血。此外，还适合配套使用可耐高压注射的植入式给药装置高压注射造影剂进行CT造影。

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产品技术要求

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国家食品药品监督管理总局

2017-01-13

2022-01-12

2017-04-01 “注册人住所：204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX, FRA ”变更为“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。 2018-04-19 申请人申请变更产品型号规格（详见附件1）、产品技术要求（详见附件2），修改生产地址中的拼写错误，生产地址由“B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrail zone, 11900 PENANG Malaysia”修正为“B.BRAUN MEDICAL Industries Sdn. Bhd., Bayan Lepas Free Industrial zone, 11900 PENANG Malaysia”，将“Industrail”修正为“Industrial”。2018-11-20 “注册人住所：204 Avenue du Marechal Juin, 92107 BOULOGNE CEDEX, FRA ”变更为“注册人住所：204 avenue du Maréchal Juin 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT FRANCE”。