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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >下肢矫形器
下肢矫形器
注册证编号
苏宁食药监械(准)字2011第1260008号
注册证编号
南京舒乐假肢矫形器有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市鼓楼区虎踞路97号
产品名称
下肢矫形器
管理类别
1
型号规格
SL-XQ1、SL-XQ2、SL-XQ3、SL-XQ4、SL-XQ5、SL-XQ6
结构及组成
产品根据使用部位不同，分为足部、踝部、小腿部、膝部、大腿部、髋部下肢矫形器。材料采用不锈钢或铝合金等金属支条进行制造，不锈钢符合GB20878-2007《不锈钢和耐热钢 牌号及化学成分》规定的2Gr13，强度为500～600MPa/mm2，硬度为HRC25～28，铝合金符合GB/T 3190-2008《变形铝及铝合金化学成分》规定的2A12(旧牌号LY12)超硬铝系列，强度300～400MPa/mm2，硬度HB170左右。产品性能符合MZ 003-93的规定。
适用范围
医用体外辅助治疗装置。用于改变神经肌肉和骨骼系统的机能特性或结构，对下肢体运动功能障碍者起到预防、矫正畸形、治疗运动系统的疾患及部分功能代偿的作用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.03.09
有效期至
2015.03.08
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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