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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >一次性使用腹腔镜用穿刺器套装
一次性使用腹腔镜用穿刺器套装
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2080857号
注册证编号
江苏新智源医学科技有限公司
注册人住所
江苏省泰州市药城大道一号8幢407室、707室
生产地址
江苏省姜堰市淤溪镇龙溪工业园区
产品名称
一次性使用腹腔镜用穿刺器套装
管理类别
2
型号规格
A型、B型、C型、D型、E型
结构及组成
一次性使用腹腔镜用穿刺器套装分为刀式穿刺器和枪式穿刺器两种型式，刀式穿刺器主要由穿刺针、穿刺套管、穿刺针管、穿刺管外套、阻气阀、密封阀、密封帽、穿刺针固定座、注气阀组成；枪式穿刺器主要由穿刺针、穿刺套管、注气阀、密封帽、手柄、密封阀、穿刺针管、阻气阀组成。穿刺针、穿刺套管采用聚碳酸酯树脂制成，穿刺针固定座、手柄采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，穿刺针管采用不锈钢棒制成；按照配置不同，分为五种型号。穿刺套管与穿刺针管的最大配合间隙d≤0.3mm；穿刺针管表面粗糙度Ra≤0.4μm；产品应无菌。
适用范围
临床上供腹腔镜手术建立手术通道用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.09.19
有效期至
2015.09.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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