您好,欢迎来到医惠购![请登录][免费注册]
医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >TR-H系列动态心电记录仪
TR-H系列动态心电记录仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2210882号
注册证编号
南京图瑞科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市玄武区成贤街50号成贤大厦507室
产品名称
TR-H系列动态心电记录仪
管理类别
2
型号规格
TR-H300、TR-H1200
结构及组成
TR-H系列动态心电记录仪由心电导联线和记录仪组成,TR-H300型代表3导联动态心电记录仪,TR-H1200型代表12导联动态心电记录仪;基本参数:输入动态范围:叠加了±300mV直流偏置电压的,以125mV/s速率变化的10mV(峰-谷)差模电压,具备响应能力;输入阻抗:在指定频率的输入信号,所有通道上输入阻抗>10MΩ;共模抑制:网电源频率的正弦信号的共模抑制能力≥60dB,网电源频率2倍的正弦信号的共模抑制能力≥45dB;增益准确度:可重复的最大幅度误差≤输入信号的10%;增益稳定度:上电后1分钟的增益为对照,整个24小时期间的增益改变≤3%;系统噪声:病人电极输入端经过51kΩ电阻与47nF电容并联的电路连接在一起,任意10s周期内,折算到输入端的内部噪声<50μV(峰-谷);多路串扰≤0.2mV(峰-谷);频率响应:3mV100ms矩形脉冲的响应:矩形波前后的基线幅值之差≤0.1mV,矩形脉冲边界之外的斜率<0.3mV/s,矩形脉冲前沿过冲<10%;0.05Hz~40Hz正弦波的响应,以对5Hz正弦波的响应为参照,在140%~70%(+3dB至-3dB)之间;最小信号:10Hz50μV(峰-谷)的正弦波信号进行记录,在时基设置为25mm/s,增益设置为10mm/mV的比例下打印,呈现可辨识的偏转;时间准确性:记录历时24小时的误差≤30s;时间对准:各通道之间的时差<±20ms或±0.5mm(在25mm/s时间轴比例上)。
适用范围
适用于动态心电检测记录
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
/
批准日期
2011.09.23
有效期至
2015.09.22
变更情况
/
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
填写您的关注的商品信息,我们将尽快给您答复。
* 商品信息:
* 手机号码:
* 单位名称: