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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >盆底肌电生物反馈仪
盆底肌电生物反馈仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2210979号
注册证编号
南京伟思医疗科技有限责任公司
注册人住所
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生产地址
南京市雨花台区软件大道48号苏豪国际广场A幢2层B区A05、C01、C02、B07、C03
产品名称
盆底肌电生物反馈仪
管理类别
2
型号规格
RAYEE-A
结构及组成
盆底肌电生物反馈仪由主机(2通道、含嵌入式软件)、PC机软件、无线接收器、阴道电极、直肠电极、粘胶电极片、心电电极片组成(其中阴道电极及直肠电极可选配)；基本参数：AD采样率≥160Hz，AD采样位为12位；表面肌电放大器基本参数：测量范围：1μV～200μV(r.m.s)，最高分辨率＜0.2μV(r.m.s)，输入噪声＜1μV(r.m.s)，通频带：25Hz～450Hz(-3dB)，差模输入阻抗＞5MΩ，共模抑制比＞100dB；阴道电极、直肠电极基本参数：电极插孔与对应不锈钢环间导通电阻＜0.5Ω，两不锈钢环间绝缘电阻＞10MΩ；心电电极基本参数：交流阻抗≤3KΩ，直流失调电压≤100mV，内部噪声≤150μVp-p。
适用范围
对患者的盆底肌电信号进行采集、分析和生物反馈训练。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.24
有效期至
2015.10.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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