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吞咽神经和肌肉电刺激仪(商品名:吞咽功能障碍治疗仪)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2260618号
注册证编号
常州雅思医疗器械有限公司
注册人住所
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生产地址
常州市武进区鸣新西路128号湖塘科技创业园1A
产品名称
吞咽神经和肌肉电刺激仪(商品名:吞咽功能障碍治疗仪)
管理类别
2
型号规格
YS1001J、YS1001P、YS1001T、YS1002T、YS1001、YS1002、YS1001C、YS1002C
结构及组成
吞咽神经和肌肉电刺激仪由主机、操作控制器和治疗电极线组成,按输出路数不同分一路和二路输出;按结构型式不同分为台式(可装配撑杆座)和推车式;按显示界面不同分液晶屏(或数码管)显示和触摸屏显示。基本参数:开路电压峰值≤150V,定时范围1~99min,输入功率≤175VA。共有四种模式:连续脉冲治疗模式(成人)、交替脉冲治疗模式(儿童)、单脉冲训练模式、评估模式(YS1001J型无后两种模式)。连续脉冲治疗模式:脉冲强度0~25mA可调;脉冲宽度100μs~300μs可调,步距增量20μs;脉冲间隔100μs;脉冲频率20Hz~100Hz可调。交替脉冲治疗模式:脉冲强度0~25mA可调;脉冲宽度100μs~300μs可调,步距增量20μs;脉冲间隔100μs;脉冲频率20Hz~100Hz可调;持续时间≥1s。单脉冲训练模式:脉冲强度0~25mA可调;脉冲宽度10ms~1000ms可调,步距增量10ms、50ms;脉冲间隔1s~5s可调,步距增量1s。评估模式:脉冲宽度1000ms;脉冲间隔1000ms;阈值Ⅰ:0~25mA可调,步距增量0.1mA;阈值Ⅱ:0~25mA可调,步距增量0.1mA。
适用范围
主要用于对咽部非机械原因损伤引起的吞咽及构音障碍进行评估、治疗及训练。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.23
有效期至
2015.06.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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