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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(商品名：胶体金法早早孕检测试纸)
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(商品名：胶体金法早早孕检测试纸)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400024号
注册证编号
南通伊士生物技术有限责任公司
注册人住所
/
生产地址
南通市开发区星湖大道1692号15号厂房A座
产品名称
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)(商品名：胶体金法早早孕检测试纸)
管理类别
2
型号规格
YS-HCG-J-1条型、YS-HCG-J-2卡型、YS-HCG-J-3棒型、YS-HCG-J-4笔型
结构及组成
人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)根据型式不同分为四种规格，由PVC片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫等构成，卡型还含有卡型塑料壳，棒型含有棒型塑料壳，笔型含有笔型塑料壳。基本参数：用人绒毛膜促性腺激素(hCG)标准参考品检测，5分钟内观察结果，最低检出量不高于25mIU/ml；检测促黄体激素(hLH)浓度为500mIU/ml阴性参考品，5分钟内判定结果，试纸显色应为阴性。
适用范围
供早期妊娠体外定性检测用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.14
有效期至
2015.01.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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