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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)
妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400025号
注册证编号
南通伊士生物技术有限责任公司
注册人住所
/
生产地址
南通市开发区星湖大道1692号15号厂房A座
产品名称
妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)(商品名：早早孕检测试纸)
管理类别
2
型号规格
条型：(袋装)1人份/袋、1-100人份/盒,(筒装)25人份/筒、400人份/盒 卡型：1人份/袋、1-40人份/盒；笔型：1人份/袋、1-25人份/盒
结构及组成
妊娠诊断检测试剂盒(胶体金法)由试纸、干燥剂等组成，条形(袋装1人份/袋)含有尿杯，卡型含尿杯、吸管。产品系由抗人绒毛膜促性腺激素(hCG)单克隆抗体和抗鼠IgG抗体分别固相硝酸纤维素膜及吸附胶体金-抗hCG单克隆抗体结合物的玻璃纤维条组装而成；试纸以产品型式结构不同分为试纸条、试纸卡、试纸笔(简称条型、卡型、笔型)。试纸的硝酸纤维素膜长20mm，允许误差±2mm；液体移行速度不低于10mm/min；5分钟内观察结果，最低检出量不高于25mIU/ml。
适用范围
供早期妊娠体外检测用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.14
有效期至
2015.01.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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