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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400038号
注册证编号
江苏华冠生物技术股份有限公司
注册人住所
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生产地址
泰州市医药高新技术产业园区药城大道1号228室
产品名称
促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)
管理类别
2
型号规格
卡型，铝箔袋单人份包装，25人份/盒； 条型，铝箔袋单人份包装，100人份/盒
结构及组成
促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体免疫层析法)由抗-人促黄体生成素单克隆抗体和抗鼠抗体分别固相在硝酸纤维素膜上，和胶体金标记的抗LH单克隆抗体以及其他化学试剂组成；分卡型和条型，其中卡型产品包装由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、塑料试剂卡、加样吸管、干燥剂组成；条型产品包装由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、胶带、干燥剂组成。基本参数：膜条宽度应≥2.5mm，液体移动速度≥10mm/min；试纸临界值为25mIU/ml。
适用范围
于体外定性检测人尿液中促黄体生成素(LH)，预测育龄妇女的排卵时间。知道妇女选择最佳受孕时机，供医疗机构和家庭自测使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.14
有效期至
2015.01.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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