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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)
人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400039号
注册证编号
江苏华冠生物技术股份有限公司
注册人住所
/
生产地址
泰州市医药高新技术产业园区药城大道1号228室
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
卡型，铝箔袋单人份包装，25人份/盒； 条型，铝箔袋单人份包装，100人份/盒
结构及组成
人绒毛膜促性腺激素(HCG)诊断试剂(胶体金法)由抗-人绒毛膜促性腺激素HCG单克隆抗体和抗鼠抗体分别固相在硝酸纤维素膜上，和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体以及其他组分组成；产品分卡型和条型，其中卡型产品由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、塑料试剂卡、加样吸管、干燥剂组成，条型产品由胶板、免疫纤维素膜、吸水纸、免疫胶体金纸片、滤样垫、胶带、干燥剂组成。基本参数：膜条应宽于2.5mm，液体移动速度应≥10mm/min；HCG的最低检测量应≤25mIU/ml。
适用范围
用于体外定性检测人尿液中绒毛膜促性腺激素(HCG)，辅助诊断育龄妇女早孕的重要指标。供医疗机构和家庭自测使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.01.14
有效期至
2015.01.13
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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