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半自动生化分析仪

注册证编号

苏食药监械(准)字2011第2400060号

注册证编号

无锡海鹰电子医疗系统有限公司

注册人住所

生产地址

无锡市新区科技创业园二区205室

产品名称

半自动生化分析仪

管理类别

型号规格

HY2600、HY2603、HY2610、HY2620、HY2650

结构及组成

半自动生化分析仪由光学模块、光电转换模块、数据采集模块、数据处理及控制模块、电机驱动及定位模块、电源模块等组成；按功能、配置不同分为五种型号；产品光路型式为滤光片式，吸收池型式为流动式。基本参数：波长示值误差：≤±1.0nm；半宽度：≤6nm；测定波长为340nm时，其杂光应≤0.3%(或吸光度≥2.5)；吸光度线性：0.000≤OD≤0.500时，偏倚≤±0.8%；0.500＜OD≤1.000时，偏倚≤±0.7%；1.000＜OD≤2.000时，偏倚≤±0.6%；重复测量的变异系数CV≤0.5%；稳定性：在340nm处20min内，蒸馏水吸光度变化≤0.002A；流动吸收池恒温温度在25℃～37℃之间任意设定，波动不超过0.2℃；临床项目批内精密度：ALT(丙氨酸氨基转移酶)：浓度范围(60-70)U/L,CV≤5%；UREA(尿素): 浓度范围(9.00-10.00)mmol/L,CV≤3.5%；TP(总蛋白): 浓度范围(60.0-65.0)g/L,CV≤2.5%。

适用范围

用于临床光学法生化指示检测。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2011.01.19

有效期至

2015.01.18

变更情况

注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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