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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(钒酸盐法)
直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(钒酸盐法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400370号
注册证编号
南京神州英诺华医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(钒酸盐法)
管理类别
2
型号规格
R1单包装瓶含量：20-200ml；R2单包装瓶含量：5-50ml；STD(冻干品)：复溶后为2ml
结构及组成
直接胆红素(DBILI)定量测定试剂盒(钒酸盐法)由R1：柠檬酸(柠檬酸缓冲液)，R2：磷酸二氢钠(磷酸盐缓冲液)、偏钒酸钠，STD胆红素组成。空白吸光度：在450nm处，光径1cm时，A≤0.500；空白吸光度变化率：在450nm处，光径1cm时，△A/min≤0.002；分析灵敏度：在450nm处，光径1cm时，测量1μmol/L的直接胆红素时，△Aμmol/L≥1.5×10-3；准确性：使用校准品校准生化分析仪和试剂后，测定质控品，相对偏差≤10%；批内精密度：CV≤3%，批间精密度：R≤10%；线性范围：0-320μmol/L。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的直接胆红素含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.10
有效期至
2015.05.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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