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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >补体C4(C4)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
补体C4(C4)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400372号
注册证编号
南京神州英诺华医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
补体C4(C4)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1单包装瓶含量:10-200ml;R2单包装瓶含量:5-50ml;CAL(冻干品):复溶后为1ml
结构及组成
补体C4(C4)定量测定试剂盒(免疫比浊法)由R1:三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000,R2:三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000、补体C4抗血清、补体C4抗原组成。空白吸光度:在340nm处,光径1cm时,A≤0.400;空白吸光度变化率:在340nm处,光径1cm时,△A/min≤0.002;分析灵敏度:在340nm处,光径1cm时,测量1g/L的补体C4时,△Ag/L≥0.05;准确性:使用校准品校准生化分析仪和试剂后,测定质控品,相对偏差≤10%;批内精密度:CV≤5%,批间精密度:R≤10%;线性范围:0-0.8g/L。
适用范围
用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.10
有效期至
2015.05.09
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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