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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >精浆果糖检测试剂盒(化学比色法)
精浆果糖检测试剂盒(化学比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400440号
注册证编号
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称
精浆果糖检测试剂盒(化学比色法)
管理类别
2
型号规格
100测试/盒
结构及组成
精浆果糖检测试剂盒(化学比色法)由果糖标准储存液(500mg/L，2ml，1瓶)、ZnSO4溶液(0.175mol/L，50ml，1瓶)、Ba(OH)2溶液(0.15mol/L，50ml，1瓶)、间苯二酚(雷琐辛)(1g/L，2ml，1瓶)组成。线性范围：在12.5-100mg/L范围内，r≥0.98；同一批号试剂盒检测同一份精浆标本重复测10次，批内差≤8%；用三个不同批次试剂盒检测同一份精浆标本，各重复10次，批间差≤10%。
适用范围
主要用于男性精浆中果糖的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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