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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >精浆α-葡糖苷酶检测试剂盒(化学比色法)
精浆α-葡糖苷酶检测试剂盒(化学比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400443号
注册证编号
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称
精浆α-葡糖苷酶检测试剂盒(化学比色法)
管理类别
2
型号规格
100测试/盒
结构及组成
精浆α-葡糖苷酶检测试剂盒(化学比色法)由醋酸盐缓冲液(0.1mmol/L，pH5.2，2ml/瓶，1瓶)、麦芽糖基质液(56mmol/L，2ml/瓶，1瓶)；Tris-HCl缓冲液(0.5mol/L，Ph7.0,50ml/瓶，1瓶)、葡萄糖标准液(1mg/ml，2ml/瓶，1瓶)、葡萄糖氧化酶试剂(RⅠ：100ml/瓶，2瓶；RⅡ：20ml/瓶，1瓶)。线性范围：在0.25-2.5mg/ml范围内，r≥0.98；同一批号试剂盒检测同一份精浆标本重复测10次，批内差≤8%；用三个不同批次试剂盒检测同一份精浆标本，各重复10次，批间差≤10%。
适用范围
用于男性精浆中总α-葡糖苷酶的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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