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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >抗精子抗体检测试剂盒(ELISA法)
抗精子抗体检测试剂盒(ELISA法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400444号
注册证编号
南京欣迪生物药业工程有限责任公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区科学园莱茵达路588号
产品名称
抗精子抗体检测试剂盒(ELISA法)
管理类别
2
型号规格
48测试/盒
结构及组成
抗精子抗体检测试剂盒(ELISA法)由抗原微孔板(48人份)、酶结合物(1瓶，6ml)、25倍浓缩洗涤液(1瓶，8ml)、显色液A(1瓶，3ml)、显色液B(1瓶，3ml)、终止液(1瓶，3ml)、阴性对照(1瓶，0.5ml)、阳性对照(1瓶，0.5ml)、小牛血清(1瓶，0.5ml)组成。阴性符合率：随机抽取一个试剂盒检测5份阴性血清，其测试结果应全部为阴性；阳性符合率：随机抽取一个试剂盒检测5份阳性血清，其测试结果应全部为阳性；批间重复性：a)取3个不同批号的测试盒，用阴性血清来测试，其测试结果应为阴性；b)取3个不同批号的测试盒，用阳性血清来测试，其测试结果应为阳性。
适用范围
用于人血清、精浆和宫颈粘液中抗精子抗体(AsAb)的体外定性检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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