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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >自身抗体lgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)
自身抗体lgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400458号
注册证编号
南京大渊生物技术工程有限责任公司
注册人住所
/
生产地址
南京浦口区经济开发区天浦路5号
产品名称
自身抗体lgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)
管理类别
2
型号规格
20人份/盒
结构及组成
自身抗体lgG(8项)检测试剂盒(滴金免疫渗滤法)由芯片反应板(ENA抗原)、试剂A、B、D(2%吐温、Tris缓冲液)、校正光盘组成。阴性参考品符合率：测定结果不得出现假阳性，出现在可疑区内的结果≤20%；阳性参考品符合率：测定结果每种确定阳性的指标不得出现多于一份的阴性结果。阳性指标出现在可疑区内的结果≤20%。
适用范围
用于人体自身抗体(8项)的体外定性辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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