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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)
高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400459号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)
管理类别
2
型号规格
71mL×2(R1:53mL×2，R2：18mL×2)
结构及组成
高密度脂蛋白胆固醇(HDLD)检测试剂(直接法)低密度脂蛋白胆固醇(LDLD)检测试剂(直接法)成分为：R1聚阴离子、表面活性剂、4-氨基安替比林；R2胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、DSBmT。基本参数：试剂的混合溶液吸光度值≤0.05A@600nm或700nm；在使用线性范围1.5～150mg/dL内，HDLD试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.98；精密度：用中值质控制测试HDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果应在质控标示值的范围内。
适用范围
用于体外定量检测人血浆或血清高密度脂蛋白组分中的高密度脂蛋白胆固醇浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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