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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >甘油三酯(TG)检测试剂(终点比色法)
甘油三酯(TG)检测试剂(终点比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400460号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
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产品名称
甘油三酯(TG)检测试剂(终点比色法)
管理类别
2
型号规格
52mL×2(R1:46mL×2，R2:3.6mL×2，R3:2.4mL×2)；103mL×2(R1:91.2mL×2，R2:7mL×2，R3:4.8mL×2)
结构及组成
甘油三酯(TG)检测试剂(终点比色法)的成分为：R1：3,5-二氯－2－羟基苯磺酸钠(DHBS)、过氧化物酶(HPO)、腺苷三磷酸(ATP)、氯化镁；R2：甘油激酶(GK)、甘油磷酸酯氧化酶(GPO)、4-氨基安替比林；R3：脂肪酶。基本参数：吸光度值0.01－0.1A@520nm；在使用线性范围10～1000mg/dL内，TG试剂检测的线性相关系数的平方(R2)≥0.99；批内和批间精密度：用中值质控制测试LDLD试剂，所得结果的变异系数(CV)应分别≤5.0％(n=20)和≤10.0％(n=9)；准确度：用高中低三个水平的质控测试该试剂，所得结果应在质控标示值的范围内。
适用范围
用于定量分析人血浆或血清中甘油三酯浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.05.24
有效期至
2015.05.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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