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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >尿液分析测试条(干化学法)
尿液分析测试条(干化学法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400502号
注册证编号
苏州健康在线实业有限公司
注册人住所
/
生产地址
苏州工业园区双阳路创投工业坊9号厂房
产品名称
尿液分析测试条(干化学法)
管理类别
2
型号规格
100测试条/盒、50测试条/盒、20测试条/盒、10测试条/盒
结构及组成
尿液分析测试条(干化学法)内含尿液分析测试条、MEMOCHIP和干燥剂，尿液分析测试条由塑料基架与试剂纸组成，按检测功能不同分为UTS-11-HOL全功能型、UTS-11-HOL-N(N为1-11)单一功能型。测试条灵敏度：白细胞15cells/μL、亚硝酸盐18μmoL/L、尿胆原16μmoL/L、蛋白质0.15g/L、血(红细胞)10cells/μL、血红蛋白：0.3mg/L、酮体0.5mmoL/L、胆红素17μmoL/L、葡萄糖5.5mmoL/L、维生素C0.6mmoL/L；准确度：分别用各测试项目的人工标准测试液对测试条进行测试，测定结果应与测试条的各项标识规格值相差同向不超过一个量级；批间和批内精密度：尿液测试条对阳性尿液质控液进行重复性测定的检测结果相差同向不超过两个量级。
适用范围
用于人体尿液中葡萄糖项目的体外半定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.07
有效期至
2015.06.06
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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