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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >免疫球蛋白G(lgG)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
免疫球蛋白G(lgG)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400521号
注册证编号
南京神州英诺华医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
免疫球蛋白G(lgG)定量测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1单包装瓶含量：20-200ml；R2单包装瓶含量：5-50ml；CAL：复溶后为1ml
结构及组成
免疫球蛋白G(lgG)定量测定试剂盒(免疫比浊法)由R1：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000，R2：三羟基氨基甲烷(Tris缓冲液)、聚乙二醇6000、免疫球蛋白G抗血清，CAL：免疫球蛋白G抗原组成。空白吸光度：在340nm处，光径1cm时，A≤0.200；空白吸光度变化率：在340nm处，光径1cm时，△A/min≤0.002；分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，测量1g/L的免疫球蛋白M时，△Ag/L≥0.01；准确性：使用校准品校准生化分析仪和试剂后，测定质控品，相对偏差≤10%；批内精密度：CV≤5%，批间精密度：R≤10%；线性范围：0-35.0g/L。
适用范围
用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.06.07
有效期至
2015.06.06
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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