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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >高敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400783号
注册证编号
波音特生物科技(南京)有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市安德门94号
产品名称
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)
管理类别
2
型号规格
通用型200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)、通用型160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml)、通用型120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml)、通用型100ml((R1:1×75ml+R2:1×25ml))、通用型400Test(120ml)
结构及组成
高敏C-反应蛋白检测试剂盒(胶乳凝集反应法)由R1:胶乳溶液(表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体)、甘氨酸缓冲液;R2:胶乳溶液(表面结合有羊抗人C-反应蛋白抗体)、防腐剂(叠氮钠),按装量不同分为五种规格。基本参数:试剂空白吸光度≤1.20(波长570nm,光径1.0cm);准确度:对定值质控血清进行测试,所得结果的相对偏差≤15%;精密度:批内CV≤5.0%,批间相对偏差≤7.0%;线性范围0~300mg/L,r≥0.98。
适用范围
用于测定血清或血浆中的高敏C-反应蛋白的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.08.08
有效期至
2015.08.07
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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