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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >CL系列血凝分析仪
CL系列血凝分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400798号
注册证编号
南京神州英诺华医药科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市江宁区麒麟街道宝山路7号
产品名称
CL系列血凝分析仪
管理类别
2
型号规格
CL-2000型、CL-2000B型
结构及组成
CL系列血凝分析仪由显示屏、薄膜键、内置打印机和检测单元、控制单元、数据处理单元等组成，根据检测通道数量的不同分为单通道和双通道两种型号，其中CL-2000型只有一个检测系统、CL-2000B型有两个检测系统。基本参数：开机预温时间不超过30min；FIB测量的相对偏倚不超过±10.0%；温育、测试部分恒温装置部温度控制在37℃±0.5℃范围内；试剂预热槽温度控制在37℃±1.0℃范围内；不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%；线性：r≥0.975；连续工作时间≥24h。
适用范围
供临床对血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白及凝血因子活性进行检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.08.17
有效期至
2015.08.16
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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