人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400853号
生产地址
南通开发区星湖大道1692号15号厂房A座
产品名称
人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)
型号规格
铝箔袋密封包装，1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒
结构及组成
人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量检测试剂盒(胶体金法)由HCG胶体金法包装试纸卡、IC卡(每批号配一卡)、稀释液和说明书组成，HCG胶体金法包装试纸卡由HCG胶体金法试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成。膜条宽度＞3.0mm，液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：用定值的HCG血清进行检测，最低检出量≤25mIU/ml；阴性参考品符合率：用20份HCG阴性血清进行检测，浓度值全部为0mIU/ml；准确度：用定值的HCG血清进行检测，偏差≤10%；线性范围：用25～300mIU/ml的HCG定值血清进行检测，r≥0.99；灵敏度：试剂白板的测量浓度值为0mIU/ml；精密度：批内精密度≤10%，批间精密度≤10%。
适用范围
体外定量检测孕妇血清(或血浆)中的人绒毛膜促性腺激素浓度，适用于辅助判断异位妊娠、先兆流产、胎盘及羊水疾病、死胎等是否正常妊娠。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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