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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >白蛋白检测试剂(BCG法)
白蛋白检测试剂(BCG法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400865号
注册证编号
希森美康生物科技(无锡)有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
白蛋白检测试剂(BCG法)
管理类别
2
型号规格
L型：60ml×2瓶/盒P型：60ml×2瓶/盒
结构及组成
白蛋白检测试剂(BCG法)由溴甲酚绿、丁二酸、叠氮化钠、1mol/L盐酸、氢氧化钠、1mol/L氢氧化钠、纯水组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于Sysmex Chemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化量：吸光度变化量≤0.150；灵敏度：吸光度变化量1g/L≥0.0040；准确性试验：使用两种已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±10％范围以内；重复性试验：使用两种已知浓度的质控品重复测定5次，各质控品测定值的变异系数(CV)≤2％；线性：在低于70g/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
适用范围
适用于血清中白蛋白浓度的定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.09.19
有效期至
2015.09.18
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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